【商兵布陣】
無論是疫情當下，還是日常生產運營，對於中國生產制造的醫療產品，都狠抓產品質量，高標准高要求。
周家兵
新冠肺炎疫情全球大爆發，中國在疫情得到有效控制后，從醫療物資、醫護人員到診療技術等方面支援全球疫情嚴重國家，受到國際贊揚。最近有媒體曝出中國出口的個別醫療產品質量不合格問題，就此，我基於多年和醫療制造業打交道的經驗，想從生產制造“品控”角度下共四個維度，對中國出口的醫療產品做一個簡要的“質量分析報告”。
第一，優秀的中國醫療企業內部會構建全面質量管理體系（TQM）。要對產品從原材料、生產過程到成品及交付要進行全流程的質量控制。如，原材料的來料檢驗（IQC），生產中各環節的過程檢驗（PQC），成品檢驗（FQC）和出貨檢驗（OQC）等，在整個過程每個階段均需進行品質保証（QA）管控。對於產品的檢驗標准、檢驗手法、檢驗項目、技術規范、參數要求、檢驗器具管理等各方面都有一套嚴格的管理體系。有質量要求嚴格的企業，還要對其供應商和協力廠商進行質量管理考核和測評，形成全產業鏈的產品質量控制體系。
第二，醫療產品要送往有資質的第三方檢測機構檢測。僅有企業內部的質量部門檢測公信力不夠，還需送往第三方檢測機構進行檢測。行業不同涉及產品不同，是否送檢要求不同，但醫療器械產品屬於強制性送檢。必須送往銷售地所在國家認可的獨立第三方檢驗機構檢測。這些第三方檢測機構都是獲得所在國的實驗室認可等資質，如SGS（通標）、TUV（德意技術監督協會）、ITS（天祥）和CTI（華測檢測）等。
第三，醫療產品獲取所在銷售國的產品認証。認証大致分體系認証和產品認証。體系認証針對生產產品的組織和機構進行，主要針對管理系統（MS）。從專業上分：質量、環境、社會責任、職業健康安全等等體系。與產品認証密切關聯的是質量管理體系認証——《質量管理體系要求》（ISO9001：2015，我國標准GB/T19001：2016）。對於強制性要求產品認証的企業，在進行質量管理體系認証時，需要對產品認証的結果進行檢查核實。產品認証，各個國家地區有所不同，如安規認証，我國CCC認証，歐盟CE認証，美國UL認証，日本JIS認証等等。不同行業的產品和管理體系認証也有所不同，如醫療器械行業認証有美國FDA，歐盟EN標准，我國YY，世衛組織要求GMP認証等。行業認証的專業性更強，技術要求更高，檢測程序更規范，獲得通過的難度更大。各國產品認証通常互不認可，容易導致產品重復檢測，產品認証成了貿易壁壘。
第四，客戶驗貨僅作為出貨要件之一。歐美日韓等國家客戶訂單或銷售合同上，通常會把產品符合標准寫得明確，要求也詳細。為了監督供貨商滿足要求，通常會通過驗廠、第三方送檢和現場驗貨來把關。現場驗貨一般有兩種情況，客戶公司專業品控人員和委托第三方驗貨公司（行業內俗稱公正行）到生產企業制造現場進行驗貨。產品被檢驗合格后，出具書面驗貨報告提交客戶，方可出貨，交由物流公司。但現場驗貨並不免責，出現質量問題仍然需要生產制造企業承擔相應責任。
目前，全球很多國家地區的醫療設備和物資，從中國採購，也說明中國生產能力、技術手段和檢測達標都是沒問題，產品能符合歐標、美標、日本標准。那為什麼這次疫情期間，歐美一些國家或地區曝出我國醫療物資不合格呢？有的是由於誤會，使用方對於產品的實用范圍沒能了解清楚，如一次性醫用口罩，普通口罩，N95口罩，是有使用差別的。有的可能是因為部分中國醫療企業快速擴張產能，委外生產加工半成品，本公司組裝成品或委派品控人員到協力廠商驗貨。因生產人員專業性、質量、技術和設備等管控疏漏，導致產品不良率偏高，質量問題稍多。還有一類是借用其他有資質企業的產品認証，其實是假冒行為，應予以依法依規打擊。
“質量是企業的生命”，無論是疫情當下，還是日常生產運營，對於中國生產制造的醫療產品，都狠抓產品質量，高標准高要求。唯有如此，中國制造才能立於不敗之地。
（作者系深圳東方華策公司總經理）
