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國產創新藥為何總“難產”?研發投入缺乏長效機制

2018年10月29日08:30  來源:科技日報

“我猶如坐上賊船,跳海必死無疑,隻能隨遇而安。全靠信心才堅持到現在。”中山大學腫瘤防治中心兼廣州達博生物制品有限公司(以下簡稱“達博生物”)董事長黃文林教授打趣形容堅持新藥研發的感受。

15年前,黃文林開始研發抗腫瘤基因治療新藥——重組人肉皮抑素腺病毒注射液。盡管該“源頭創新的新藥”已獲中國發明專利金獎,目前III期臨床試驗已接近完成。但多年來,他時常受資金短缺困擾,進展緩慢。

由於缺乏長效投入機制,特別是資本市場的不完善,我國新藥研發舉步維艱,新藥產業化“難產”。

特別希望政府能點一把“火”

“現在已投入近8000多萬,除了獲得重大新藥創制國家重大科技專項等支持外,大部分都靠自己四處‘化緣’。”為了支撐研發,黃文林創辦了達博生物。

與此同時,2017年12月,美國某公司“直接給藥型”基因療法Luxturna獲批上市。該藥物研發啟動時間比黃文林還晚兩年。

同類型的新藥,為何美國起步晚,反而比我國還早上市?

“在美國,有一套完善的研發投入機制支持新藥研發。在實驗室基礎研究階段,有企業、研究所提供各種基金支持創新性研究。一旦研發出產品,不斷有投資者進入。上市后,具有產品專利及產品保護期的優勢,又有制藥巨頭接盤。”黃文林感嘆道,“而在國內,這一切還很遙遠。”

“特別希望在新藥快要冒出頭的最后一公裡,政府能點一把‘火’,引導風險投資資金進入,這樣才能燃燒起來。”黃文林感嘆道。

靠自籌無法承擔巨額研發費用

研發周期長,投入高,失敗率高是新藥研發的三大痛點,尤以臨床試驗最為“燒錢”。

新藥研發是一個“綜合工程”,一個1類新藥,從立項到上市,需要持續的資金投入。“所有環節中,臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環節。”國內一家從事新藥研發的企業內部負責人表示,隨著臨床試驗項目設計越來越復雜,臨床研究費用也水漲船高。

“對於創新藥尤其是1類創新藥,要完成全部開發,目前隻有全球制藥巨頭才能做到。一般公司在完成前期研發、到達階段性節點后,受制於后期研發龐大的資金壓力,絕大多數會待價而沽,將項目轉讓給大制藥企業,或者與之合作開發。”上述人員說,我國大多數中小型制藥企業的研發資金來源主要靠自籌,研發投入平均佔銷售總額的4%—8%,投入多的則達到20%以上。

2015年12月,中山康方生物醫藥有限公司(以下簡稱“康方生物”)將其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發和銷售權授予全球制藥巨頭默沙東。前者將從默沙東獲得一筆前期付款,以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。2017年,康方生物宣布完成3億元B輪融資。

然而,國內大多數的新藥研發並沒有康方生物幸運。談及康方生物和默沙東合作的緣由,康方生物董事長兼CEO夏瑜坦言,“新藥研發的投入巨大是一方面,另一重要原因是,腫瘤免疫治療領域是頂尖國際制藥巨頭激烈競爭的領域,速度在很大程度上決定成敗。”她透露,目前不但臨床試驗推進速度很快,研發進展也很順利。

“康方生物和默沙東的合作模式是國際上制藥企業之間常用的一種合作模式。”她表示,從根本上解決中國新藥研發的困難需要中國制藥行業在各個層面的進步和成熟,包括企業自身研發實力的提高,監管機構制度的完善,資本市場對新藥研發長周期、高風險的真正理解和長期支持等。

投資人不專業無法長周期等待

某些競爭力強的藥物一旦走向市場,輕輕鬆鬆就能實現超百億美元的銷售收入。國內的大藥企、投資人難道不為之心動?

“國內知識產權保護不健全,企業不願意投入巨額資金,投資人也覺得風險太大。”黃文林說,“曾有一家國內大藥企,手裡握有80億資金,問我這錢要怎麼用?不是他們不懂,而是不敢。”

“從投資角度來看,國內的投資者不成熟,很少有真正專注投資新藥研發。”健金資本創始合伙人王躍飛表示,一名合格的投資者,應熟悉藥物研發的全鏈條。“對新藥研發行業缺乏理解,特別是產業化的環節,加上缺乏足夠成熟的資金,導致國內投資人容忍不了長周期的新藥投資。”

上文中提到的從事新藥研發企業內部負責人也表示,投資機構要真正了解制藥行業的特點,“如果簡單套用投資互聯網思維,可能會是雙輸局面。”

王躍飛在投資中接觸到很多醫藥行業創業者,其中包括科學家。“中國的醫藥行業創業者大部分是有技術背景的,最大的問題是心胸不夠開放,事事都要掌控。”他強調,“國外新藥研發比國內成功,在於研發鏈條上的每個人都清楚自己的角色,能夠做到分工合作。”

(責編:黃玲麗、張晨)

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